ie Eli Lilly and Company zählt mit weltweit über 33.000 Mitarbeitern, Produktionswerken in 13 Ländern und einem weltweiten Jahresumsatz von über 24 Milliarden US-Dollar (2019) zu den größten Pharmaunternehmen der Welt. Sie wurde 1876 in Indianapolis von dem Pharmakologen, Offizier und Unternehmer Eli Lilly gegründet.
Der jüngste Sprung von Eli Lilly könnte nur von kurzer Dauer sein
Eli Lilly hatte bereits ein großartiges Jahr an der Börse, aber am 28. September stiegen die Aktien des Unternehmens um etwa 7 %. Der Schritt erfolgte, nachdem der Biotech-Riese Biogen und sein Partner Esai positive Top-Line-Ergebnisse aus einer klinischen Phase-3-Studie für einen Therapiekandidaten für die Alzheimer-Krankheit (AD), Lecanemab, gemeldet hatten.
Eli Lilly arbeitet an seiner eigenen AD-Behandlung, Donanemab, und der Markt zählte den Sieg von Biogen als auch den von Eli Lilly. Dennoch ist ein Sprung von 7 % für ein Unternehmen der Größe von Eli Lilly enorm. War es gerechtfertigt? Folgendes könnte nach diesen jüngsten Entwicklungen für das AD-Programm von Eli Lilly in Frage kommen.
(Bildquelle: medcitynews)
Biogens große Überraschung
Die Suche nach einer wirksamen Therapie, die den mit AD verbundenen kognitiven Verfall verlangsamt, war von mehreren Misserfolgen gekennzeichnet. Biogen ist auf diesem Gebiet kein Unbekannter. Letztes Jahr erhielt es die Zulassung für Aduhelm, eine umstrittene AD-Behandlung, die ihre Wirksamkeit in klinischen Studien wohl nicht eindeutig nachgewiesen hatte. Aber basierend auf den jüngsten Ereignissen könnte Lecanemab anders sein.
Genau wie Aduhelm wirkt Lecanemab, indem es auf die Ansammlung von Beta-Amyloid-Plaques im Gehirn abzielt, einem Protein, von dem einige Forscher annehmen, dass es mit dem kognitiven Rückgang im Zusammenhang mit Alzheimer in Verbindung gebracht wird. Top-Line-Daten aus der Phase-3-Studie von Biogen und Esai zeigten, dass Lecanemab seinen primären Endpunkt erreichte, indem es den klinischen Rückgang auf der globalen kognitiven und funktionellen Skala 18 Monate nach Behandlungsbeginn um 27 % reduzierte.
Lecanemab erreichte auch alle seine sekundären Endpunkte. Basierend auf diesem Ergebnis scheinen Biogen und Esai wahrscheinlich die Zulassung für ihren AD-Kandidaten zu erhalten, obwohl wir auf die vollständigen Ergebnisse der Studie warten müssen. Aber was ist mit Eli Lilly?
(Bildquelle: adage)
Kann Eli Lilly diese Welle reiten?
Donanemab von Eli Lilly zielt auch auf die Bildung von Beta-Amyloid-Plaques ab. Angesichts des Erfolgs von Biogen scheint der Markt zu glauben, dass Donanemab eine höhere Chance hat, klinisch bedeutsame Ergebnisse zu zeigen und zugelassen zu werden. Vielleicht liegt das daran, dass die Beta-Amyloid-Plaque-Hypothese immer noch diskutiert wird. Der offensichtliche Erfolg von Lecanemab fügt einen Beweis in eine Richtung hinzu.
Da Donanemab auf die gleiche Weise wirkt, verbessern diese jüngsten Ereignisse möglicherweise die Chancen des Arzneimittels. Allerdings scheint die Investition in Eli Lilly jetzt wegen der Aussichten von Donanemab etwas voreilig. Beachten Sie zunächst, dass Eli Lilly Ende 2021 eine fortlaufende Einreichung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine beschleunigte Zulassung von Donanemab zur Behandlung von AD im Frühstadium einleitete.
Im Rahmen des beschleunigten Zulassungsprogramms könnte Donanemab grünes Licht auf der Grundlage eines Ersatzendpunkts erhalten (ein Ergebnis einer klinischen Studie, von dem angenommen wird, dass es mit klinisch bedeutsamen Vorteilen korreliert, aber kein direktes Maß für solche Vorteile ist).
Die Aussichten von Donanemab wären jedoch begrenzt, wenn es im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens zugelassen würde. Anfang dieses Jahres sagten die US-Zentren für Medicare and Medicaid Services (CMS), dass sie nur Therapien abdecken würden, denen eine beschleunigte Zulassung für Patienten gewährt wurde, die an von CMS genehmigten klinischen Studien teilnehmen, was nicht viele Patienten sind.
Die Phase-3-Studie von Biogen und Esai zu Lecanemab umfasst nur 1.795 Teilnehmer. Die Zulassungsentscheidung der CMS ist einer der Gründe, warum Aduhelm nicht viel Umsatz generiert, und dasselbe würde Donanemab passieren, wenn es auf die gleiche Weise zugelassen würde. Eli Lilly führt eine Phase-3-Studie für Donanemab durch und wird die Ergebnisse dieser Studie nutzen, um die vollständige Zulassung zu beantragen.
(Bildquelle: handelsblatt)
Auch wenn Lecanemab derzeit einen Vorsprung zu haben scheint, könnte Donanemab dennoch erfolgreich sein, obwohl es nach Lecanemab mit ziemlicher Sicherheit eine Zulassung erhalten würde. Es gibt etwa sechs Millionen AD-Patienten in den USA und viele mehr im Ausland. Entscheidend ist letztlich, welche Therapie die effektivste ist. Um zu wissen, welches das ist, brauchen wir für beide die vollständigen Ergebnisse aus Studien im Spätstadium – und für beide haben wir diese nicht.
Und obwohl wir Top-Line-Daten für einen von ihnen haben, ist es nicht Eli Lillys Kandidat. Ob sich Donanemab in klinischen Studien als wirksam erweist und ob es eine Zulassung erhält, weiß noch niemand. An diesem Punkt ist es zumindest aus meiner Sicht schwierig, auch nur zu spekulieren. Aus diesem Grund machten Eli Lillys Gewinne von 7 % nach dem Sieg von Biogen wenig Sinn.
Andere Gründe zu investieren
Zum Glück gibt es viel bessere Gründe, in Eli Lilly zu investieren. Das Unternehmen verfügt nach wie vor über eine solide Palette von Medikamenten, die den Umsatz weiter steigern. Darüber hinaus verfügt es über eine Pipeline vielversprechender Programme, die kürzlich potenzielle Blockbuster hervorgebracht haben, darunter das Typ-2-Diabetes-Medikament Mounjaro.
Ich teile die Meinung von UBS-Analysten, die sagten, dass Eli Lillys Zulassung von Donanemab angesichts der Aussichten mit Mounjaro, das enormes Potenzial bietet, das „Sahnehäubchen“ wäre. Diese Therapie und andere werden es Eli Lilly ermöglichen, dauerhaft solide finanzielle Ergebnisse zu erzielen. Das ist ein viel besserer Grund, die Aktien des Unternehmens zu kaufen.
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