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Izotropic reicht Klasse II-Antrag auf Vorabgenehmigung bei der FDA ein und gibt Einzelheiten zu Prädikatsprodukten bekannt
12.09.2023 / 03:29 CET/CEST
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Vancouver, British Columbia–(Newsfile Corp. – Montag, 11. September 2023) – Izotropic Corporation (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) (“Izotropic” oder das “Unternehmen“), ein Medizintechnikunternehmen, das IzoView auf den Markt bringt, ein CT (Computertomographie)-Bildgebungssystem, das Bilder der Anatomie zur nicht-invasiven Gewebecharakterisierung mit der ersten Anwendung in der Brustbildgebung erzeugt, gab heute bekannt, dass es einen “Antrag auf Vorabgenehmigung” bei der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht hat, um seine Pläne zu konkretisieren, zunächst die Marktfreigabe für IzoView als Gerät der Klasse II durch einen 510(k)-Vormeldeantrag mit der folgenden Indikation für den Gebrauch zu verfolgen:

Das CT-Bildgebungssystem lzoView ist vorgesehen zum Erzeugen von Querschnittsbildern der Anatomie, die durch Computerrekonstruktion von Röntgendaten zur nichtinvasiven Visualisierung von Gewebe in der 30-cm-Apertur dargestellt werden können.

Das lzoView CT Imaging System ist für die nicht-invasive Visualisierung von Brustgewebe als Ergänzung zur Mammographie geeignet und kann von qualifizierten Gesundheitsdienstleistern als Hilfsmittel für computerrekonstruierte Röntgenbilder verwendet werden.

Nach der voraussichtlichen Annahme des Vorantrags durch die FDA beabsichtigt das Unternehmen, den 510(k)-Antrag unter Verwendung bereits vorhandener Daten von Phantombildern, die mit dem IzoView-System in seiner technischen Niederlassung in Sacramento, Kalifornien, gewonnen wurden, im Laufe dieses Jahres abzuschließen und die Marktzulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu erhalten. Diese behördliche Zulassung würde Izotropic ermöglichen, sein CT-Bildgebungssystem IzoView in den USA zu vermarkten und zu verkaufen.

Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, mit namhaften Krankenhäusern zusammenzuarbeiten, die IzoView als Untersuchungsgerät verwenden könnten. Von solchen Partnerschaften erwartet das Unternehmen klinische Daten, die neue IzoView-Produkte und Indikationen für neue Zulassungseinreichungen in der Zukunft unterstützen würden. Abbildung 1: Markteinführungsplan.

Erläuterung der Änderungen: Von der Vorabzulassung für die Klasse III zu 510(k) für die Klasse II
Im Juni 2023 hatte Izotropic bekannt gegeben, dass es seinen Plan für die Marktzulassung durch die FDA und seine Strategie änderte und sein Vorhaben zurückstellte, sein Gerät in der Klasse III zu klassifizieren, die eine Vorabzulassung (Pre-Market Approval, PMA) erfordert hätte. Die Entscheidung, nunmehr die behördliche Zulassung als Medizinprodukt der Klasse II anzustreben, wurde getroffen, da ein operativer Plan ergab, dass die Kosten für das Inverkehrbringen (u.a. eine klinische Studie an menschlichen Patienten) ohne Betriebskosten (10 Millionen USD oder mehr regulatorische Investitionen vor dem Inverkehrbringen) dreimal so hoch ausfallen würden wie ursprünglich angenommen und die Zeitspanne bis zur Marktzulassung im Rahmen des PMA-Verfahrens für die Klasse III mit vorsichtig geschätzten vier Jahren doppelt so lang wäre wie ursprünglich angenommen.

Im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren für die Klasse III strebte Izotropic die FDA-Zulassung für die IzoView-Brust-CT als eigenständiges diagnostisches Bildgebungsgerät über eine klinische Studie an, in der die Fähigkeiten des Produkts mit dem aktuellen Behandlungsstandard in der Brustdiagnostik wie diagnostische Mammographie, Tomosynthese und Brustultraschall verglichen werden. Im Rahmen des Klasse-II-Verfahrens beantragt Izotropic nunmehr die FDA-Zulassung für das IzoView CT Imaging System zur Charakterisierung des Brustgewebes, als Ergänzung zur Mammographie, als Hilfsmittel für Gesundheitsdienstleister und zur Erstellung von CT-Bildern der Anatomie. Das CT-Bildgebungssystem IzoView ist voll ausgereift und leicht nachrüstbar für die Bildgebung anderer Körperteile wie Hände und Füße. Der Zulassungsweg für die Klasse II beeinflusst sowohl die Art und Weise, wie Izotropic IzoView präsentiert, als auch die Parameter, mit denen IzoView von Anbietern im Gesundheitswesen zunächst als umfassenderes bildgebendes Untersuchungsgerät eingesetzt werden soll.

Unterstützung des Zulassungsweges 510(k) für die Klasse II
Der FDA zufolge “erfordert 510(k) den Nachweis, dass ein Produkt wesentlich gleichwertig mit einem anderen rechtmäßig in den USA in Verkehr gebrachten Produkt ist. Wesentlich gleichwertig bedeutet, dass das neue Produkt ebenso sicher und wirksam ist wie das bereits in Verkehr befindliche Produkt, das sogenannte “Prädikat”. Ein Produkt ist einem Prädikat gegenüber wesentlich gleichwertig, wenn es: den gleichen vorgesehenen Verwendungszweck hat wie das Prädikat und die gleichen technologischen Merkmale aufweist wie das Prädikat oder den gleichen vorgesehenen Verwendungszweck hat wie das Prädikat und andere technologische Merkmale aufweist und keine anderen Fragen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit aufwirft und die der FDA eingereichten Informationen belegen, dass das Produkt ebenso sicher und wirksam ist wie das rechtmäßig in Verkehr befindliche Produkt. Die Inanspruchnahme der wesentlichen Gleichwertigkeit bedeutet nicht, dass das neue Produkt und das Prädikat identisch sein müssen.”

In Anbetracht dieser Parameter hat Izotropic in Gesprächen mit der FDA zur Unterstützung seines 510(k)-Zulassungsweges für die Klasse II zwei Prädikate ausgewählt: CurveBeam HiRise und NeuroLogica OmniTom.

Die folgende Auflistung der Prädikate, Abbildung 2: Prädikate für die Einreichung eines Medizinprodukts der Klasse II durch Izotropic, enthält ausgewählte Informationen, einschließlich Angaben zum vorgesehenen Verwendungszweck und zur Indikation für alle drei Produkte. IzoView ist vergleichbar, wobei jedes System spezifische anatomische Indikationen hat.

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Abbildung 2: Prädikate für die Einreichung eines Medizinprodukts der Klasse II.

In Anbetracht der Ähnlichkeiten mit den Medizinprodukten CurveBeam HiRise und NeuroLogica OmniTom, die in den USA bereits zum Verkauf zugelassen sind, ist Izotropic zuversichtlich im Hinblick auf seine Pläne im Rahmen des Zulassungsweges 510(k) für die Klasse II.

IM NAMEN DES VORSTANDS

Robert Thast, CEO
Mobiltelefon: 604-220-5031

Kontakt:
E-Mail: info@izocorp.com
Gebührenfrei: 1-833-IZOCORP Durchwahl 1

Über Izotropic

Weitere Informationen über die Izotropic Corporation finden Sie auf ihrer Website unter izocorp.com und in ihrem Profil auf SEDAR unter sedar.com.

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https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k

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